一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理(一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請)

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發(fā)布日期：2022-09-30 18:00

小編今天整理了一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的相關(guān)介紹，希望對您有所幫助。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性;

二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

綜上所述，從上面的文章中我們可以看出一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不需要經(jīng)營許可證的，因此對于一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的問題大家也無需過多擔(dān)心，有關(guān)于其他類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理問題，感興趣的朋友歡迎持續(xù)關(guān)注我們恒誠信了解更多詳情。